Κορωνοϊός. Έρχονται και στην Ελλάδα τα μονοκλωνικά αντισώματα. Πώς θα χορηγούνται

Στην Ελλάδα αναμένεται να έρθει σύντομα η πολλά υποσχόμενη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα για την καταπολέμηση του Covid-19, η οποία, όπως είπε ο υπουργός Υγείας Θανάσης Πλεύρης, θα χορηγείται δωρεάν.

Ο κ. Πλεύρης, μιλώντας στον ΣΚΑΪ, είπε ότι υπήρχαν κάποιες ενθαρρυντικές μελέτες μετά την ολοκλήρωση της τρίτης φάσης κλινικών δοκιμών και σύντομα η Ελλάδα θα μπορεί να τα εισάγει, αλλά η Επιτροπή θα κρίνει σε ποιες περιπτώσεις θα χορηγούνται, ενώ το κόστος τους θα καλύπτεται πλήρως από το κράτος.

Όπως είπε χαρακτηριστικά ο υπουργός: “Ήδη, από τον Φεβρουάριο του 2021 η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα της ΕΕ για τα μονοκλωνικά αντισώματα και παρακολουθεί τις εξελίξεις. Τον Αύγουστο υπήρχαν κάποιες ενθαρρυντικές μελέτες, γιατί ολοκληρώθηκε η τρίτη φάση των δοκιμών, αν και ακόμα δεν έχουν πάρει έγκριση.

Σε κάποιες κατηγορίες μπορούν να χορηγηθούν, αν έχουν θετικές εξελίξεις. Η παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι πολύ μικρή και θα κατεβάσουμε μέσα στο νομοσχέδιο που έρχεται την επόμενη εβδομάδα μια διάταξη ώστε να μπορέσει η χώρα να κάνει εισαγωγή και η Επιτροπή με αυστηρά κριτήρια και πρωτόκολλα θα κρίνει ποιες περιπτώσεις απευθύνονται.

Ωστόσο, όπως έχω ενημερωθεί, τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στην πρώιμη φάση και όχι όταν ο ασθενής είναι διασωληνωμένος και είναι πολύ ειδικές οι κατηγορίες που μπορεί να κάνουν χρήση και θα καλυφθούν πλήρως από το κράτος. Το στοιχείο δεν είναι η οικονομική δυνατότητα του καθενός, αλλά αν πρέπει ή δεν πρέπει να τα πάρει” τόνισε ο κ. Θανάσης Πλεύρης.

Γιάννης Οικονόμου: Το υπουργείο Υγείας ετοιμάζει τροπολογία για τα μονοκλωνικά

Στην τακτική ενημέρωση ο Κυβερνητικός Εκπρόσωπος σχετικά με τη θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα τόνισε πως το υπουργείο Υγείας ετοιμάζει τροπολογία που θα έρθει την επόμενη εβδομάδα στη Βουλή.

Συγκεκριμένα, ο κ. Οικονόμου σημείωσε ότι μόλις την περασμένη Τρίτη δόθηκε η έγκριση από ευρωπαϊκό οργανισμό για τη χρήση των μονοκλωνικών και ετοιμάζεται τροπολογία από το υπουργείο που θα έρθει άμεσα, την επόμενη εβδομάδα, η οποία θα επιτρέψει στη χώρα την προμήθειά τους.

Ακολούθως υπογράμμισε: “Οφείλουμε να μην ξεχνάμε ότι πίσω από αυτή την ιστορία των μονοκλωνικών, που έσπευσε χθες να αξιοποιήσει το σύνολο της αντιπολίτευσης, κρυβόταν η προσπάθεια διαφόρων να δημιουργήσουν θέματα και αμφιβολίες σε ό,τι αφορά τον εμβολιασμό” είχε πει ο κ. Οικονόμου κάνοντας έμμεση αναφορά στον Παύλο Πολάκη. Παράλληλα, πρόσθεσε: “Είναι δύο τελείως διαφορετικά πράγματα. Το εμβόλιο είναι το βασικό εργαλείο για να θωρακιστούμε απέναντι στη νόσο”.

FDA: Οι συστάσεις από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων

Μέσα στο καλοκαίρι, ο FDA συνέστησε τη χρήση δύο θεραπειών που έχουν λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης. Πρόκειται για ένα “κοκτέιλ” δύο αντισωμάτων της Regeneron και το Sotrovimab (πρώην VIR-7831), το οποίο αναπτύσσεται από την GlaxoSmithKline (GSK) και τη Vir Biotechnology.

Η απόφαση στηρίχθηκε σε παρόμοια δεδομένα in vitro ανάλυσης που ήταν διαθέσιμα για το REGEN-COV και το sotrovimab, που έδειξαν ότι είναι πιθανό να διατηρούν τη δραστικότητα τους έναντι των παραλλαγών P.1 ή B.1.351.

Κομισιόν: Σύμβαση με την Eli Lilly για την προμήθεια της θεραπείας

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, την Τρίτη, ανακοίνωσε πως υπέγραψε κοινή σύμβαση με τη φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly για την προμήθεια θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων για ασθενείς με κορονοϊό.

Η σύμβαση υπεγράφη στο πλαίσιο της Στρατηγικής της ΕΕ για τις θεραπείες κατά του κορονοϊού που, όπως ανακοίνωσε η Επιτροπή τον περασμένο Ιούνιο, θα περιλαμβάνει ένα χαρτοφυλάκιο με πέντε ελπιδοφόρα θεραπευτικά μέσα κατά της Covid-19.

Η συγκεκριμένη θεραπεία της Eli Lilly βρίσκεται υπό την κυλιόμενη αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Συνολικά, 18 κράτη-μέλη υπέγραψαν την κοινή σύμβαση για την αγορά έως και 220.000 αγωγών θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου δήλωσε: “Πάνω από το 73% του ενήλικου πληθυσμού της ΕΕ είναι πλέον πλήρως εμβολιασμένο και αυτό το ποσοστό θα συνεχίσει να αυξάνεται. Αλλά τα εμβόλια δεν μπορούν να είναι η μόνη μας απάντηση στην COVID-19.

Οι άνθρωποι εξακολουθούν να μολύνονται και να νοσούν. Πρέπει να συνεχίσουμε το έργο μας για την πρόληψη της νόσου με τα εμβόλια και ταυτόχρονα να διασφαλίσουμε ότι μπορούμε να την αντιμετωπίσουμε με θεραπευτικά μέσα.

Με τη σημερινή σύμβαση, ολοκληρώνουμε την τρίτη μας προμήθεια και υλοποιούμε τη δέσμευσή μας βάσει της Στρατηγικής Θεραπευτικής της ΕΕ για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε υπερσύγχρονα φάρμακα για ασθενείς με COVID-19”.

Η ανάρτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την υπογραφή της σύμβασης

Η Επιτροπή στην ανακοίνωσή της τονίζει ότι «ενώ ο εμβολιασμός παραμένει το ισχυρότερο πλεονέκτημα έναντι του ιού και των παραλλαγών του, οι θεραπείες παίζουν κρίσιμο ρόλο στην αντιμετώπιση της COVID-19. Βοηθούν στη διάσωση ζωών, επιταχύνουν τον χρόνο ανάρρωσης, μειώνουν τη διάρκεια νοσηλείας και τελικά μειώνουν το βάρος στα συστήματα υγείας.

Το προϊόν της Eli Lilly είναι ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων (bamlanivimab και etesevimab) για τη θεραπεία ασθενών με κορονοϊό που δεν χρειάζονται οξυγόνο αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης από την COVID-19.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που δημιουργήθηκαν στο εργαστήριο και μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον κορονοϊό. Συνδέονται με την πρωτεΐνη αιχμής και έτσι εμποδίζουν την προσκόλληση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

Στο πλαίσιο της κοινής συμφωνίας προμηθειών της ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει συνάψει μέχρι τώρα σχεδόν 200 συμβάσεις για διαφορετικά ιατρικά αντίμετρα με σωρευτική αξία άνω των 12 δισεκατομμυρίων ευρώ.

Βάσει της κοινής σύμβασης προμηθειών που συνήφθη με την Eli Lilly, τα κράτη μέλη μπορούν να αγοράσουν το συνδυασμένο προϊόν bamlanivimab και etesevimab εάν και όταν χρειαστεί, αφού λάβουν είτε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, είτε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

Όπως δήλωσε ο ο Alfonso Zulueta, ανώτερος αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly International, “το bamlanivimab και το etesevimab έχουν παίξει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19, βοηθώντας εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως. Η Lilly είναι ευτυχής που κατέληξε στην εν λόγω συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία δίνει τη δυνατότητα στις ευρωπαϊκές χώρες να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις θεραπευτικές επιλογές που σώζουν τη ζωή των ασθενών με COVID-19”.

Τα προκλινικά δεδομένα από τα εργαστήρια της Lilly δείχνουν ότι τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab χορηγούμενα μαζί διατηρούν τη δυνατότητα εξουδετέρωσης των μεταλλαγμένων στελεχών του ιού που κυκλοφορούν σήμερα σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων Δέλτα και Άλφα. Σήμερα, λόγω της υψηλής μεταδοτικότητας της μετάλλαξης Δέλτα, υπολογίζεται πως πάνω από το 95% των νέων λοιμώξεων COVID-19 στην ΕΕ/ΕΟΧ προκαλούνται από τη μετάλλαξη αυτή.